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无尘车间生物制药净化车间,十万级净化工程厂房装修设计
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产品名称: 无尘车间生物制药净化车间,十万级净化工程厂房装修设计
产品型号: 净化车间
产品特点: 净化车间生产领域的GMPC是一套在净化车间生产全过程中,保证产品具有良好的质量和高度安全性的良好生产管理系统,目的是达到“防患于未然”,降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害;在对GMPC体系要素调查、对比的基础上,进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发
无尘车间生物制药净化车间,十万级净化工程厂房装修设计详细资料:

净化车间车间电气设计和安装洁净室电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性,便于维修,且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。电源进线应设置切断装置,并以设在非洁净区便于操作管理的地点;消防用电负荷应由变电所采用专线供电;不宜直接设置大型落地安装的配电设备;应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电;配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路,分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电;洁净室内的电路管线宜暗铺,管材应采用非燃烧材料;电气管线管口,安装与墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。

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净化车间生产车间的照明:照明应专线供电,室内照明应根据不同工作室的要求,提供足够的照度值,主要工作室一般不宜低于300Ix,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Ix,但不宜低于150Ix,对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内一般照明的照度均匀的不应小于0.7;应选用外部造型简单、不宜积尘、便于擦拭的照明灯具,不应采用格棚型灯具;洁净室内的一般照明灯具宜明装。洁净室内可安装紫外线杀菌灯,但须注意安装高度、安装方法和灯具数量;有防爆要求的洁净室,照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。事故照明可采用方法:设置备用电源,接至所有照明器,断电时备用电源自动接通,设置专用事故照明电源,接至专用应急照明灯,同时在安全出口和疏散通道转角处设置标志灯,专用消防口处设置红色应急照明灯;设置带蓄电池的应急灯,平时由正常电源持续充电,事故时蓄电池电源自动接通,此灯宜装在疏散通道上。

在自动控制方面,净化车间洁净室因空调净化而需自动控制室内的温度、湿度与压力,冷冻站、空压站、纯水以及自动灭火设施等也都分别需要自动控制,在弱电方面,洁净厂房内人员出入受到控制因而要求通信联络设施更加完善,报警与消防要求也高于一般厂房,此外线路都应隐蔽敷设的要求。洁净室内应设置与对外联系的通讯装置,尤其是无菌室人数很少,而且穿着特殊的无菌衣不便出来,最好能装无菌型的对讲机或电话机。

净化车间净化车间规划装修

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北京傲松欣净化可提供净化车间无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。

在进行培养基灌装试验前,应对无菌作业的环境进行全面监测,包括空气悬浮粒子的监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测,以及人员的个人卫生监测,只有各项监测结构达标时,方可进行培养基灌封。由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌装,灌装容器及胶塞应与产品生产时完全一致;每批瓶装数量不得少于3000瓶或不低于生产的批次量,每瓶灌装量应不得少于瓶容量的1/30,同常规无菌生产作业一样,须对培养基灌装的动态环境进行全面监测,包括空气悬浮粒子监测,表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测以及操作人员的手和衣服的监测。

用于灌封试验的每一批培养基都应进行微生物的促生产试验,每种菌株在7D内应至少有一瓶明显出现生长,否则可复试一次,如果营养试验结构不合格,培养基灌装试验无效,须重新验证;无菌灌装工艺一旦改变,必须至少用一批培养基灌装进行验证,如果以往的培养基灌装结果显示该生产线始终处于良好的稳定状态,并且工艺变更程度不大,只灌装一批培养基即可;如果无菌环境设置发生改变但不影响无菌工艺操作,则无菌进行培养基灌装验证;可通过各种物理和微生物学试验进行验证,如高效过滤器的完整性检查,压差监控、空气悬浮粒子监测、沉降菌监测以及空气浮游菌监测等。

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净化车间生产领域的GMPC是一套在净化车间生产全过程中,保证产品具有良好的质量和高度安全性的良好生产管理系统,目的是达到“防患于未然”,降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害;在对GMPC体系要素调查、对比的基础上,进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发,对上诉要素做出重要性和相关性评价作为选定要素采用程度的依据。GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求,要在体系运行中进行检查,包括体系实施的教育培养、体系的实施运行、内审计划的编制和审批、GMPC体系内部审核、不符合项纠正及纠正措施跟踪、管理评审。

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净化车间生产企业无论是蒸汽管道还是凝水管道除特殊情况下,均应有适当的坡度,以在停止运行时便于排净管道中的存水,并可排出空气;蒸汽管道沿途随着温度的升高将出现热伸长现象,如果这个热伸长能得到补偿,将会使管道承受巨大的压力,甚至使得管道破裂,所以必须在管道上设置各种补偿器,在跨越道路时可采用拱形的自然补偿器,同时为保障补偿器均匀工作,防止管道因受热伸长而引起变形和事故,需要设置固定支座。

室内蒸汽管道的布置要求:管道应尽量避免遮挡室内采光和妨碍门窗的启闭;尽量沿柱子和墙敷设,这不仅便于安装和检修,而且占用较小空间,利用土建装饰,布置时大管再内,小管在外;管道应满足安装仪表的要求;尽量回收冷凝水。用汽设备的管道安装要求:使用的蒸汽阀、疏水阀应根据蒸汽管道或加热设备的操作特点、工作压差、使用设备和凝结水量等因素综合考虑,开启和关闭时不应泄漏冒汽;当疏水阀后的管道高于疏水阀安装高度时,疏水阀后应装止回阀;汽水热交换器、汽水分离器、分汽缸、烘箱、夹套等用气设备的下面及蒸汽管道的最低点,应设置连续疏水阀。7

净化车间生产企业除了洁净室及舒适性空调区域外,其他区域必须依靠通风的办法将房间的污浊空气排走,送入新鲜空气,使房间干燥,防止发霉,室内产生的有害物,当其浓度超过《工业企业设计卫生标准》时就应采用相应的通风措施,即使在洁净区内,也有许多工艺、设备需靠通风的办法来消除热气和湿气等。通风、除尘的风量应与空调净化系统平衡,须考虑开机与停机时的空气流向,特别是无菌区域,要防止压差的破坏,空气倒流;排风管应装止回阀或排风过滤机组,以防止室外脏空气流入洁净室;为了防止雨、风沙等倒灌,进风口、排风口应设有百叶格、风帽或铝板网;为了提高除尘效率,应选择密闭型的设备,防止粉尘在房间空气中大量飞扬,放散粉尘的工艺设备应采用密闭除尘罩除尘。

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净化车间生产企业根据生产工艺的特殊性,对室内的空气环境提出了一定的甚至比较特殊的要求,要求室内保持一定的空气条件,这样的条件通常可同空气的温度、相对湿度、空气的流动速度和洁净度等来衡量,有时还对空气的压力、成分和气味等提出一定的要求。空气调节有舒适性空气调节和工艺性空气调节,前者服务对象是人,后者主要是工艺生产;在多数情况下,既要满足生产过程的需要,又要保证人体的健康和舒适,因此二者应该是互相统一的,但对那些有特殊要求的生产工艺过程,或不需人长期停留的生产环境,则可以根据生产需要,建立单纯考虑生产工艺所要求的空气环境。为了提高空调控制精度,降低经常运行费用和减轻运行人员的劳动强度,在恒温恒湿系统和大面积的空调工程中,一般需要采用自动控制设备进行工作。空调设备运行过程中会产生噪声和振动,它们会通过风管和地基传布到空调房间内,影响产品质量,干扰人们的工作和休息,所以对于要求防震和防噪声的空调工程,应采取适当的消减措施。

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